Công văn 7757/QLD-ĐK 2018 Danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký

Công văn 7757/QLD-ĐK 2018 Danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký sẽ được chúng tôi cập nhật trong bài viết này. Hãy cùng nhau theo dõi để bổ sung cho mình những kiến thức bổ ích nhất nhé!

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
——-

Số: 7757/QLD-ĐK
V/v: Công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK.

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————

Hà Nội, ngày 07 tháng 5 năm 2018

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.

Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Căn cứ các hồ sơ thay đổi, bổ sung thuốc trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung; Theo đề nghị công bố nguyên liệu tại văn thư số 338/ĐKT-TRA ngày 09/04/2018, văn thư số 344/ĐKT-TRA ngày 09/04/2018 và văn thư số 345/ĐKT-TRA ngày 09/04/2018 của Công ty cổ phần Traphaco; Văn thư số 144/2018/ĐKT-ĐN ngày 16/04/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm,

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu theo Danh mục đính kèm công văn này.

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.

 

Nơi nhận:
– Như trên;
– CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c);
– Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp);
– Website Cục QLD;
– Lưu: VT, ĐK (Bi).

TUQ. CỤC TRƯỞNG
PHÓ TRƯỞNG PHÒNG
ĐĂNG KÝ THUỐC

Nguyễn Thị Thu Thủy

 

 

DANH MỤC

NGUYÊN LIỆU DƯỢC CHẤT ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Ban hành kèm theo công văn số: 7757/QLD-ĐK ngày 07 tháng 5 năm 2018 của Cục Quản lý Dược)

 

STT

Tên thuốc

Số giấy đăng ký lưu hành thuốc

Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành

Tên cơ sở sản xuất thuốc

Tên nguyên liệu làm thuốc

Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu

Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu

Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu

Tên nước sản xuất nguyên liệu

1.

Farel (1)

VD-26454-17

06/02/2022

Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên

Dimethyl sulfoxid

USP 38

Arkema Pte.,Ltd (1)

10 Science Park Road 01- 01A, Singapore Science Park II The Alpha, Singapore 117684

Singapore

2.

Viên nhuận tràng Ovalax(2)

VD-27368-17

22/06/2022

Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên

Bisacodyl

BP 2014

Chemo SA Lugano Branch (2)

Via F.Pelli 17,P.O.Box,6901 Lugano

Switzerland

3.

Carmanus(3)

VD-27364-17

22/06/2022

Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên

Vitamin B3 (Nicotinamid)

BP 2014

DSM Nutritional Products Ltd gia công tại nhà máy Lonza Guangzhou Ltd (3)

39 Jinhui Road, Haizhu district Guangzhou 510288

China

Vitamin B5 (Calci pantothenat)

BP 2014

DSM Nutritional Products (UK) Ltd (3)

Dairy Ayrshire Scotland KA245JJ

UK

4.

Trajordan Ca++ (4)

 

VD-17716-12

17/10/2018

Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên

Calci glycerophosphat

USP 38

Givaudan – Lavirotte (4)

56 Rue Paul Cazeneuve, 69008 Lyon

France

Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên

Acid glycerophosphoric

NSX

Givaudan – Lavirotte (4)

56 Rue Paul Cazeneuve, 69008 Lyon,

France

Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên

Vitamin B1 (Thiamin hydroclorid)

BP 2014

DSM Nutritional Products GmbH

Postfach 1145, D79629 Grenzach-Wyhlen

Germany

Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên

Vitamin B2 (Riboflavin natri phosphate)

BP 2014

DSM Nutritional Products France SAS (4)

F-68 305 Saint-Louis Cedex

France

Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên

Vitamin B6 (Pyridoxin hydroclorid)

BP 2014

DSM Nutritional Products GmbH (4)

Postfach 1145, D79629 Grenzach-Wyhlen

Germany

Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên

Vitamin PP (Nicotinamid)

BP 2014

DSM Nutritional Products Ltd (gia công tại nhà máy Lonza Guangzhou Ltd)(4)

39 Jinhui Road, Haizhu District Guangzhou 510288

China

Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên

Vitamin E (dl- Alpha Tocoferyl acetat)

BP 2014

BASF SE (4)

Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen

Germany

5.

Amorvita Multi(5)

VD-18073-12

20/12/2018

Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên

Vitamin B1 (Thiamin nitrat)

BP 2014

Jiangsu Brother Vitamins Co., Ltd (5)

Marine Economic Development Zone, Dafeng, Jiangsu

China

Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên

Vitamin B12 (Cyanocobalamin)

BP 2014

Hebei Yuxing bio-engineering Co.,Ltd (5)

xicheng district,ningjin county, hebei province

china

Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên

Vitamin B6 (Pyridoxine hydrochlorid)

BP 2014

DSM Nutritional Products GmbH (5)

Postfach 1145. D-79629 Grenzach-Wyhlen

Germany

6.

Lubrex extra(6)

VD-18074-12

20/12/2018

Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên

Glucosamin sulfat potassium chlorid

USP 38

Zhejiang Golden- Shell Pharmaceutical Co., Ltd

No.89 zhongxing Road, Liao, Kanmen Sub-District, Yuhuan county, Zhejiang 317602

China

7.

Aspirin-100 (7)

VD-20058-13

08/11/2018

Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên

Acid acetylsalicylic

BP 2014

Novacyl (Thailand) Limited (7)

321 Bangpoo Industrial Estate, Samutprakarn, 10280,

Thailand

8.

Tottim extra (8)

VD-21741-14

19/09/2019

Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên

Borneol

CP 2010

Guizhou Miaoyao Biotech Co.,Ltd (8)

Characteristic Industry Park Kaide, Jiangkou County, Tongren City,Giuzhou

China

9.

Vitamin B2 2mg (9)

VD-21981-14

08/12/2019

Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên

Riboflavin

USP 38 (9)

Chifeng Pharmaceutical Co.,Ltd

84 YiDong Street, Hongshan District, Chifeng, Inner Mongolia 024001

China

10.

Dibetalic (10)

VD-23251-15

09/09/2020

Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên

Betamethason dipropionat

USP 38

Zhejiang Xianju Xianle Pharmaceutical Co.,Ltd (10)

No.5 Chuancheng South Road, Chengguan Town, Xianju County, Taizhou City, Zhejiang Province

China

Acid salicylic

BP 2014 (10)

Novacyl

29 Avenue Joannès MASSET, 69258 Lyon Cedex 09

France

11.

Avircrem (11)

VD-23891-15

17/12/2020

Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên

Acyclovir

USP 38 (11)

Zhejiang Charioteer Pharmaceutical Co.,Ltd

Tongyuanxi, Dazhan, Xianju, Zhejiang province, 317321, P.R

China

12.

Avirtab (12)

VD-23892-15

17/12/2020

Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên

Acyclovir

USP 38 (12)

Zhejiang Charioteer Pharmaceutical Co.,Ltd

Tongyuanxi, Dazhan, Xianju, Zhejiang province, 317321, P.R

China

13.

Tratison (13)

VD-23893-15

17/12/2020

Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên

Clotrimazol

USP 37 (13)

Jiangsu Yunyang Group Pharmaceutical Co.,Ltd

8 Yinxing Road Economic Development Zone, Danyang, Jiangsu (13)

China

Betamethason dipropionat

USP 38 (13)

Zhejiang Xianju Xianle Pharmaceutical Co.,Ltd (13)

No.5, Chuancheng South Road, Xianju, Zhejiang 317300 China

China

Gentamicin (dưới dạng Gentamicin Sulfat)

BP 2014 (13)

Yantai Justaware Pharceutical Co.,Ltd

No.1, Yanfu Road, Zhifu district, Yantai, Shandong Province, P.R

China

14.

Acetylcystein 200mg (14)

VD-23568-15

17/12/2020

Công ty CPDP Imexpharm

Acetylcystein (N- Acetylcysteine)

EP 8.0

Moehs Catalana, S.L.

Poligono Industrial Rubi Sur, C/Cesar Martinell I Brunet, 12A, Rubi, Barcelona, 08191

Spain

15.

Lopradium (15)

VD-23577-15

17/12/2020

Công ty CPDP Imexpharm

Loperamide hydrochloride

USP 40

Olon S.P.A

Strada Rivoltana km. 6/7, 20090 Rodano (Mi) (Địa chỉ văn phòng).
Via Livelli, 1-26852 Casaletto Lodigiano, Fraz. Mairano (Lodi) (Địa chi nhà máy)

Italy

16.

Leivis(16)

VD-24973-16

15/07/2021

Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên

Ketoconazol

USP 38

Zhejiang East – Asia Pharmaceutical Co.,Ltd (16)

Economic Development zone of Sanmen County, Zhejiang

China

17.

Lubrex (17)

VD-24974-16

15/07/2021

Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên

Glucosamin hydroclorid

USP 38

Zhejiang Golden – Shell Pharmaceutical Co.,Ltd (17)

No. 89 Zhongxing Road, Liao, Kanmen Sub-District, Yuhuan county, Zhejiang 317602

China

18.

Lubrex – F (18)

VD-24975-16

15/07/2021

Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên

Glucosamin hydroclorid

USP 38

Zhejiang Golden – Shell Pharmaceutical Co.,Ltd (18)

No.89 Zhongxing Road, Liao, Kanmen Sub-District, Yuhuan county, Zhejiang 317602

China

19.

Nostravin (19)

VD-24976-16

15/07/2021

Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên

Xylometazolin hydroclorid

USP 38

Siegfried Pharma Chemikalien Minden GmbH (19)

Karlstrasse 15-39, 42-44 32423 Minden

Germany

20.

Vitamin E 400mg (20)

VD-24979-16

15/07/2021

Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên

Vitamin E (DL- alpha tocopheryl acetat)

BP 2014

BASF -SE – Đức (20)

Carl – Bosch – Str.38,67056 Ludwigshafen

Germany

 

 

(1) Thay đổi địa điểm sản xuất thuốc, đính chính tên, địa chỉ nhà sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất tại Công văn số 4141/QLD-ĐK ngày 12/03/2018 của Cục quản lý Dược;

(2) Thay đổi địa điểm sản xuất thuốc, đính chính tên, địa chỉ nhà sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất tại Công văn số 15954/QLD-ĐK ngày 09/10/2017 của Cục Quản lý Dược;

(3) Thay đổi địa điểm sản xuất thuốc, đính chính tên, địa chỉ nhà sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất tại Công văn số 17951/QLD-ĐK ngày 03/11/2017 của Cục Quản lý Dược;

(4) Thay đổi địa điểm sản xuất thuốc, tên, địa chỉ nhà sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất tại Công văn số 8872/QLD-ĐK ngày 26/06/2017 của Cục Quản lý Dược;

(5) Thay đổi địa điểm sản xuất thuốc, nhà sản xuất dược chất, đính chính tên, địa chỉ nhà sản xuất dược chất, cập nhật chất lượng dược chất tại Công văn số 15562/QLD-ĐK ngày 04/10/2017 của Cục Quản lý Dược;

(6) Thay đổi địa điểm sản xuất thuốc, nhà sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất tại Công văn số 8886/QLD-ĐK ngày 26/06/2017 của Cục Quản lý Dược;

(7) Thay đổi địa điểm sản xuất thuốc, tên, địa chỉ nhà sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất tại Công văn số 15562/QLD-ĐK ngày 04/10/2017 của Cục Quản lý Dược;

(8) Thay đổi địa điểm sản xuất thuốc, nhà sản xuất dược chất, đính chính tên, địa chỉ nhà sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất tại Công văn số 9246/QLD-ĐK ngày 03/07/2017 của Cục Quản lý Dược;

(9) Thay đổi địa điểm sản xuất thuốc, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất tại Công văn số 8885/QLD-ĐK ngày 26/06/2017 của Cục Quản lý Dược;

(10) Thay đổi địa điểm sản xuất thuốc, nhà sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất tại Công văn số 8879/QLD-ĐK ngày 26/06/2017 của Cục Quản lý Dược;

(11) Thay đổi địa điểm sản xuất thuốc, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất tại Công văn số 8888/QLD-ĐK ngày 26/06/2017 của Cục Quản lý Dược;

(12) Thay đổi địa điểm sản xuất thuốc, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất tại Công văn số 8876/QLD-ĐK ngày 26/06/2017 của Cục Quản lý Dược;

(13) Thay đổi địa điểm sản xuất thuốc, nhà sản xuất dược chất, điều chỉnh địa chỉ nhà sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất tại Công văn số 8880/QLD-ĐK ngày 26/06/2017 của Cục Quản lý Dược;

(14) Điều chỉnh tên, địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất tại Công văn số 6172/QLD-ĐK ngày 06/04/2018; cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất tại Công văn số 12576/QLD-ĐK ngày 18/08/2017 của Cục Quản lý Dược;

(15) Thay đổi tên, địa chỉ văn phòng của cơ sở sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất tại Công văn số 12576/QLD-ĐK ngày 18/08/2017 của Cục Quản lý Dược;

(16) Thay đổi địa điểm sản xuất thuốc, tên, địa chỉ nhà sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất tại Công văn số 9741/QLD-ĐK ngày 12/07/2017 của Cục Quản lý Dược;

(17) Thay đổi địa điểm sản xuất thuốc, nhà sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất tại Công văn số 8881/QLD-ĐK ngày 26/06/2017 của Cục Quản lý Dược;

(18) Thay đổi địa điểm sản xuất thuốc, nhà sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất tại Công văn số 8874/QLD-ĐK ngày 26/06/2017 của Cục Quản lý Dược;

(19) Thay đổi địa điểm sản xuất thuốc, tên, địa chỉ nhà sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất tại Công văn số 8873/QLD-ĐK ngày 26/06/2017 của Cục Quản lý Dược;

(20) Thay đổi địa điểm sản xuất thuốc, đính chính tên, địa chỉ nhà sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất tại Công văn số 15931/QLD-ĐK ngày 09/10/2017 của Cục Quản lý Dược;

Trên đây chúng tôi đã chia sẻ đến quý độc giả Công văn 7757/QLD-ĐK 2018 Danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký. Hy vọng các bạn sẽ yêu thích bài viết này của chúng tôi!

Y Tế - Tags: