BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
——- Số: 511/QĐ-QLD | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
——————————— Hà Nội, ngày 09 tháng 09 năm 2015 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 04 THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM – ĐỢT 151
————————————-
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế qui định việc đăng ký thuốc,
Căn cứ công văn số 8600/BYT-QLD ngày 31/12/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn việc sản xuất thuốc từ dược liệu;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc – Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 04 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 151.
Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu V…-H12-16 có giá trị đến hết ngày 31/12/2016.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
Nơi nhận:
– Như Điều 4;
– BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
– TT. Lê Quang Cường (để b/c);
– Cục Quân y – Bộ Quốc phòng, Cục Y tế – Bộ CA;
– Cục Y tế giao thông vận tải – Bộ GTVT;
– Tổng Cục Hải Quan – Bộ Tài Chính;
– Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
– Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh – Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế;
– Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM;
– Tổng Công ty Dược VN;
– Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
– Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm – Cục QLD;
– Lưu: VP, KDD, ĐKT (2b). | CỤC TRƯỞNGTrương Quốc Cường |
04 THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC ĐẾN HẾT NGÀY 31/12/2016 – ĐỢT 151. Ban hành kèm theo quyết định số: 511/QĐ-QLD, ngày 09/9/2015
1. Công ty đăng ký: Cơ sở Đông y dược gia truyền Kim Đan (Đ/c: Xa la – Phúc La – Hà Đông – Hà Nội – Việt Nam)
1.1. Nhà sản xuất: Cơ sở Đông y dược gia truyền Kim Đan (Đ/c: Xa la – Phúc La – Hà Đông – Hà Nội – Việt Nam)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính – Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
1 | Cao tan kim đan | Miếng dán 1,5g cao dán chứa: Thục địa 0,3g; Huyền sâm 0,3g; Quế chi 0,3g; Xích thược 0,3g | Cao dán ngoài da | 36 tháng | TCCS | Gói 2 lá x 1,5g cao dán | V26-H12-16 |
2. Công ty đăng ký: Cơ sở sản xuất thuốc đông dược Bảo Tín Đường (Đ/c: 101A, phố 1, P. Him Lam, TP. Điện Biên Phủ, tỉnh Điện Biên Phủ – Việt Nam)
2.1. Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất thuốc đông dược Bảo Tín Đường (Đ/c: 101A, phố 1, P. Him Lam, TP. Điện Biên Phủ, tỉnh Điện Biên Phủ – Việt Nam)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính – Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
2 | Bảo tín xoang | Mỗi lọ 15ml chứa: Thanh thiên quỳ 3g; Thương nhĩ tử 1g; Hoàng bá nam 1g; Hoa ngũ sắc 1g; Tạo giác thích 1g | Dung dịch thuốc xịt | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ 15ml | V27-H12-16 |
3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Bông Sen Vàng (Đ/c: Lô 16, LK6B, C17 Bộ CôngAn, Khu đô thị Mỗ lao, P. Mộ Lao, Hà Đông, Hà Nội – Việt Nam)
3.1. Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất thuốc Y học cổ truyền Bảo Phương (Đ/c: Thôn Thắng Đầu – Hòa Thạch – Quốc Oai – Tp. Hà Nội – Việt Nam)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính – Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
3 | Hoạt huyết thông mạch-BSV | 120 ml thuốc nước chứa: Đào nhân 30g; Hồng hoa 30g; Đương quy 36g; Sinh địa 36g; Sài hồ bắc 30g; Cát cánh 18g; Cam thảo 9g; Xuyên khung 30g; Xích thược 30g; Chỉ xác 30g | Thuốc nước uống | 24 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ 120 ml | V28-H12-16 |
4 | Hoạt huyết thông mạch-BSV | Cao đặc tổng hợp (tương đương với: Đương qui 1,5g; Sinh địa 1,5g; Chỉ xác 1g; Ngưu tất 1g; Đào nhân 1g; Hồng hoa 1g; Xuyên khung 1g; Sài hồ bắc 0,5g; Xích thược 0,5g; Cam thảo 0,5g; Cát cánh 0,5g) 580mg | Viên hoàn cứng | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ x 36 viên | V29-H12-16 |
