Quyết định 243/QĐ-QLD 2018 Danh mục 2 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại VN – Đợt 35

Hôm nay elead.com.vn sẽ chia sẻ đến các bạn Quyết định 243/QĐ-QLD 2018 Danh mục 2 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại VN – Đợt 35. Hãy cùng chúng tôi theo dõi và nắm những thông tin cơ bản ngay trong bài viết này nhé!

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————

Hà Nội, ngày 13 tháng 04 năm 2018

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 02 VẮC XIN ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM – ĐỢT 35 (SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 05 NĂM)

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

+ Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;

+ Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

+ Căn cứ Quyết định số 3861/2013/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

+ Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

+ Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

+ Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc – Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 02 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 35.

Điều 2. Các cơ sở đăng ký và sản xuất có vắc xin được phép lưu hành tại Việt Nam qui định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh thuốc, số đăng ký có ký hiệu QLVX-…-18 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc các cơ sở đăng ký và sản xuất có vắc xin nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG

DANH MỤC

02 VẮC XIN ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM – ĐỢT 35
(Ban hành kèm theo quyết định số: 243/QĐ-QLD ngày 13/4/2018 của Cục Quản lý Dược)

1. Công ty đăng ký: Glaxo Smith Kline Pte Ltd (Địa chỉ: 23, Rochester Park, Singapore 139234 – Singapore).

1.1. Nhà sản xuất:

– Cơ sở sản xuất: GlaxoSmithKline Biologicals S.A (Địa chỉ: Parc de la Noire Epine, Rue Fleming 20, B-1300 Wavre, Bỉ)

– Cơ sở xuất xưởng: GlaxoSmithKline Biologicals S.A (Địa chỉ: Rue de l’Institut 89,1330 Rixensart – Bỉ)

– Cơ sở đóng gói (sơ cấp và thứ cấp): GlaxoSmithKline Biologicals NL der SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG. (Địa chỉ: 40 Zirkusstrasse, D-01069 Dresden, Đức)

STTTên thuốcHoạt chất chính – Hàm lượngDạng bào chếTuổi thọTiêu chuẩnQuy cách đóng góiSố đăng ký
1.TwinrixMỗi liều 1,0ml chứa: Hepatitis A virus antigen (HM175 strain) 720 Elisa units; r-DNA Hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) 20mcgHỗn dịch tiêm36 thángTCCSHộp 01 bơm tiêm đóng sẵn một liều vắc xin (1,0ml) và 1 kim tiêmQLVX-1078-18

1.2. Nhà sản xuất:

– Cơ sở xuất xưởng: GlaxoSmithKline Biologicals S.A (Địa chỉ: Rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Bỉ).

– Cơ sở sản xuất và đóng gói: GlaxoSmithKline Biologicals S.A (Địa chỉ: Rue des Aulnois 637, 59230 Saint-Amand-Les-Eaux, Pháp).

STTTên thuốcHoạt chất chính – Hàm lượngDạng bào chếTuổi thọTiêu chuẩnQuy cách đóng góiSố đăng ký
2.SynflorixMột liều (0,5ml) chứa: 1mcg polysaccharide của các týp huyết thanh 11,2, 51,2, 6B1,2, 7F1,2, 9V1,2, 141,2, 23F1,2 và 3mcg của các týp huyết thanh 41,2, 18C1,3, 19F1,4Hỗn dịch tiêm48 thángTCCSHộp chứa một bơm tiêm đóng sẵn một liều (0,5ml) vắc xin và 1 kim tiêmQLVX-1079-18

Danh mục gồm 02 trang 02 thuốc./.

Trên đây chúng tôi đã chia sẻ đến các bạn Quyết định 243/QĐ-QLD 2018 Danh mục 2 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại VN – Đợt 35. Hãy đồng hành cùng elead.com.vn để theo dõi những bài viết ấn tượng nhất nhé! Thân Ái!

Y Tế - Tags: